Was ist Neu in der Radiologie-KI: Von der Triage bis zu autonomen Befunden

Die Radiologie scheint die medizinische KI zu dominieren. Bis März 2026 hat die FDA 1.524 KI-gestützte Medizinprodukte zugelassen, von denen 1.163 (über 76 %) für die Radiologie bestimmt waren.[1] Die Kardiologie folgt mit großem Abstand an zweiter Stelle mit 146 Zulassungen, während die meisten anderen Fachgebiete wie Gynäkologie/Geburtshilfe, HNO und der Rest jeweils nur eine Handvoll aufweisen. Was genau leistet also all diese Radiologie-KI? Hier ist ein Einblick über das gesamte Spektrum.

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🧠 Viz.ai LVO: Alarmiert das Stroke-Team

Viz.ai LVO war die erste KI-Triage-Software, die 2018 jemals von der FDA zugelassen wurde.[2] Sie scannt eine CT-Angiographie (CTA) auf einen Großgefäßverschluss (Large Vessel Occlusion, LVO) und leitet die Bilder sowie einen Alarm direkt auf das Telefon des diensthabenden Stroke-Teams weiter, sobald sie einen solchen detektiert.[2] In einer unabhängigen, monozentrischen Studie mit 282 Patienten (präsentiert auf einer Konferenz 2022) erreichte sie eine Sensitivität von etwa 91 % und eine Spezifität von 88%; das Unternehmen meldet höhere Zahlen (96 %/94 %) aus der eigenen Validierung.[3] Das System priorisiert, es diagnostiziert nicht: Ein Fall, den es nicht markiert, ist damit nicht ausgeschlossen, sodass Radiologen nach wie vor jeden Scan befunden.

🧠 Harrison.ai: Markiert frühe zerebrale Infarkte

Acht Jahre später ist die Triage einen Scan weiter nach vorne gerückt. Im März 2026 wurde Harrison.ai von der FDA zugelassen, um akute zerebrale Infarkte in nativen (ohne Kontrastmittel) kranialen CTs (cCT) zu markieren – dem ersten Scan bei Verdacht auf einen Schlaganfall, der hauptsächlich zum Ausschluss einer Blutung durchgeführt wird.[4] Auf diesem Scan sind frühe ischämische Veränderungen subtil und leicht zu übersehen; ein Tool, das darauf abzielt, diese zu erfassen, adressiert somit einen echten blinden Fleck. Nach Angaben des Unternehmens erkennt es frühe ischämische Läsionen in sechs vaskulären Territorien des Gehirns, mit einer Sensitivität und Spezifität von über 80% und einer Sensitivität von bis zu 89.2% bei Dünnschicht-Scans.[4]

🎗️ Clairity Breast: Prädiziert das 5-Jahres-Risiko

Die meiste Brust-KI liest das aktuelle Mammogramm auf bereits vorhandenen Krebs aus. Clairity Breast schätzt stattdessen das Fünf-Jahres-Risiko einer Frau, an Brustkrebs zu erkranken, anhand eines Mammogramms, das ein Radiologe bereits als krebsfrei befundet hat, indem es subtile bildgebende Merkmale heranzieht, die das menschliche Auge nicht wahrnimmt.[5] Es erhielt 2025 die De-novo-Zulassung der FDA und wird als das erste Tool beschrieben, das ein Fünf-Jahres-Risiko allein aus einem Mammogramm vorhersagen kann.[5] Im Jahr 2026 wurde es in die Leitlinien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network) zur Brustkrebsfrüherkennung aufgenommen.[5][6] In Daten, die auf dem RSNA-Kongress 2025 vorgestellt und auf über 245.000 Mammographien angewendet wurden[7], wiesen Frauen, die das System als Hochrisikopatientinnen einstufte, eine Fünf-Jahres-Krebsrate von 5,9 % gegenüber 1,3 % in der Gruppe mit durchschnittlichem Risiko auf – eine Trennschärfe, die auch nach Adjustierung um die Brustdichte Bestand hatte.

🩻 Aidoc CARE: Ein Modell, viele Notfälle

Einige Tools setzen nun auf Breite statt auf einen einzelnen Befund: ein Modell, das viele Pathologien gleichzeitig abdeckt. Das optimiert den Workflow, aber eine breite Abdeckung ist nicht gleichbedeutend mit einer nachgewiesenen Genauigkeit bei jedem einzelnen Befund. Aidoc CARE baut auf einem „Foundation Model“ (Basismodell) auf: einer einzigen KI, die breit trainiert und dann an viele Aufgaben angepasst wird, anstatt nur für eine spezifische Anwendung entwickelt zu werden. In der klinischen Praxis kann es aus einem einzigen Abdomen-CT eine Reihe von akuten Befunden markieren: Milz-, Leber- und Nierenverletzungen, Beckenfrakturen, intestinale Ischämien.[9] Die FDA hat das System im Januar 2026 mit 11 neuen Indikationen plus drei bestehenden (insgesamt 14) zugelassen[8]; das Unternehmen berichtet, dass diese 11 im Durchschnitt eine Sensitivität von 97% und eine Spezifität von 98% erreichten – dies ist ein Durchschnittswert über alle Indikationen, weshalb die Leistung pro Einzelfund variieren kann.

🩻 qXR-Detect: Der Röntgen-Thorax-Assistent

Qure.ai erhielt im Februar 2026 die FDA-Zulassung für sechs Röntgen-Thorax-Indikationen für sein Tool qXR-Detect (Computer-Aided Detection, CADe).[10] Laut Herstellerangaben liefert die qXR-Familie eine Unterstützung zur Vorbefundung in etwa 20 Sekunden[11], indem sie Begrenzungsrahmen (Bounding Boxes) um verdächtige Befunde in sechs Regionen zieht – Lunge, Pleura, Mediastinum/Hili sowie Herz, Knochen, Fremdmaterial (Hardware) und Sonstiges – und den Befunder auf das hinweist, was möglicherweise einer genaueren Betrachtung bedarf.

🩻 Oxipit ChestLink: Gibt unauffällige Röntgenbilder automatisch frei

Oxipit ChestLink geht noch einen Schritt weiter als die oben genannten Tools: Es markiert nicht nur Befunde, sondern schließt die Befundung ab. Als CE-Klasse-IIb-zertifizierte autonome KI identifiziert das System Röntgen-Thorax-Aufnahmen, die es mit hoher Konfidenz als normal (unauffällig) einstuft, und entfernt sie aus der Arbeitsliste (Worklist), ohne dass ein menschlicher Befunder involviert ist. Das Unternehmen berichtet über eine Sensitivität von 99,9% für die korrekte Identifizierung unauffälliger Untersuchungen.[12]

Beachten Sie den Geltungsbereich: Das System schließt unauffällige Aufnahmen automatisch ab; es befunden jedoch keine Pathologien autonom. Im April 2026 schloss das schwedische IT-Unternehmen für medizinische Bildgebung, Sectra, die Übernahme von Oxipit ab.[13] Der autonome Modus ist in Europa CE-gekennzeichnet, das Produkt besitzt jedoch keine FDA-Zulassung für die autonome Nutzung. Auch die Frage, wie das Schweizer Recht[14] die vollständig autonome Befundung behandelt, sowie die Haftungsthematik – wer die Verantwortung für einen „Normalbefund“ trägt, den nie ein Mensch gesehen hat – ist derzeit noch ungeklärt.

🔮 Am Horizont: Krankheiten finden, nach denen niemand gesucht hat

Der nächste Paradigmenwechsel ist das opportunistische Screening (Zufallsbefundung): Die Nutzung von KI, um einen Scan – der aus einer bestimmten Indikation heraus angefertigt wurde – auf frühe Anzeichen für andere Erkrankungen zu durchsuchen. Ein routinemäßiges Thorax- oder Abdomen-CT enthält bereits Daten über Knochendichte, Koronarkalk, Leberverfettung (Steatosis hepatis) und Muskelschwund (Sarkopenie), die normalerweise nicht spezifisch ausgewertet werden. KI kann diese automatisch extrahieren und so einen einzelnen Scan in einen umfassenderen Risiko-Check verwandeln; einige Radiologen gehen davon aus, dass dies in den kommenden Jahren Teil der CT-Routine werden könnte.[15]

⚠️ Was Radiologie-KI immer noch nicht beweisen kann

Bisher werden die meisten dieser Tools primär anhand ihrer Genauigkeit beurteilt und danach, wie gut sie einen Befund markieren. Nur sehr wenige haben bisher prospektiv gezeigt, dass eine bessere Detektion auch zu besseren klinischen Endpunkten (Outcomes) führt: weniger invalidisierende Schlaganfälle, früher heilbare Krebserkrankungen, geringere Gesamtmortalität. Der Aufbau dieser starken klinischen Evidenz wird noch deutlich mehr Zeit in Anspruch nehmen.

📚 Quellen / References

1. Radiology Business. Radiology gets 68 new FDA-cleared algorithms. 25 Jun 2026. Link

2. Viz.ai. De Novo FDA Clearance for First AI Triage Software. PR Newswire, 2018. Link

3. Viz.ai. Real-World Experience With Automated LVO Detection (n=282). AHA Stroke 2022 abstract. Link

4. Harrison.ai. FDA clearance for acute infarct triage on non-contrast CT Brain.2026. Link (see also Applied Radiology)

5. FDA. De Novo — Clairity Breast (Allix5), DEN240047. Authorised 30 May 2025. Link

6. NCCN Guidelines — Breast Cancer Screening and Diagnosis, v.2026. Link(announced via OncLive and Clairity/GlobeNewswire, 14 Apr 2026)

7. RSNA. AI Tops Density in Predicting Breast Cancer Risk. RSNA 2025. Link

8. Aidoc. FDA Clearance for First Comprehensive Foundation Model AI. PR Newswire, 21 Jan 2026. Link (see also STAT News)

9. Aidoc. Comprehensive Abdomen CT Triage — product page. Link

10. Qure.ai. Six New FDA Indications for qXR-Detect. BusinessWire, 26 Feb 2026. Link

11. Qure.ai. qXR — product page. Link

12. Oxipit. ChestLink. Link

13. Sectra. Sectra completes Oxipit acquisition. PR Newswire, 15 Apr 2026. Link

14. FOPH/BAG. Medical devices legislation. Link

15. AJR. Opportunistic Imaging: 2026 Status Update and Future Outlook (Forum). 11 Mar 2026. Link