Der AI Act gilt nicht in der Schweiz. Noch nicht!

Gastbeitrag von Daniel Kleiboldt.

“Betrifft uns nicht, oder?” Diesen Satz höre ich oft, wenn ich mit Schweizer Ärztinnen und Ärzten über den EU AI Act spreche, die europäische Verordnung über Künstliche Intelligenz (KI) [1]. Formal ist diese Annahme richtig, denn die Schweiz ist kein Mitglied der Europäischen Union. In der Praxis zählt jedoch etwas Anderes.

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KI-generiertes Bild zur Illustration des Themas.

🔄 Ein Muster mit Geschichte

Die Schweiz übernimmt EU-Regulierung regelmässig, um Handelshemmnisse zu vermeiden. Beim Datenschutz trat das revidierte Datenschutzgesetz (revDSG) am 1. September 2023 in Kraft, gut fünf Jahre nach der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) [2]. Am 15. Januar 2024 bestätigte die EU-Kommission das Schweizer Schutzniveau als angemessen [2].

Bei den Medizinprodukten trat die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) am 26. Mai 2021 in Kraft, am selben Tag wie die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), und sie übernimmt deren Vorgaben weitgehend [3].

💡 Warum der AI Act heute schon wirkt

Der AI Act wirkt über den Markt, nicht über die Landesgrenze [1]. Die meisten KI-Werkzeuge für die Praxis stammen von Herstellern mit Sitz oder Vertrieb in der EU. Das gilt etwa für Ambient Scribing, also KI, die das Arzt-Patienten-Gespräch automatisch mitschreibt und strukturiert, oder für KI-gestützte Kodiervorschläge.

Diese Hersteller bauen und dokumentieren ihre Produkte nach AI-Act-Standard. Sie arbeiten also faktisch mit EU-Vorgaben, sobald Sie ein solches Werkzeug einsetzen. Direkt an den AI Act gebunden sind Sie erst, wenn das Ergebnis Ihres KI-Einsatzes in der EU genutzt wird, etwa bei grenzüberschreitender Versorgung [1].

🇨🇭 Was der Bundesrat vorbereitet

Die Richtung der Schweizer Regulierung steht fest, offen ist nur der Zeitplan. Am 12. Februar 2025 hat der Bundesrat das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement (EJPD) beauftragt, bis Ende 2026 eine Vernehmlassungsvorlage für KI-Regeln zu erarbeiten und die Ratifizierung der KI-Konvention des Europarats vorzubereiten [4].

Für das Gesundheitswesen ist ein sektorieller Ansatz vorgesehen, also die gezielte Anpassung bestehender Gesetze statt eines allgemeinen KI-Gesetzes [4].

🔎 Zeit ist ein Vorsprung

In der EU gilt die Pflicht zur KI-Kompetenz nach Artikel 4 AI Act bereits seit dem 2. Februar 2025 [1]. Die vollen Betreiberpflichten für Hochrisiko-KI wurden mit dem sogenannten Digital Omnibus verschoben, auf den 2. Dezember 2027 für eigenständige Systeme und den 2. August 2028 für KI in Medizinprodukten [5]. Schweizer Ärztinnen und Ärzte haben damit etwas, das ihre EU-Kolleginnen und -Kollegen nicht mehr haben, nämlich Vorlauf.

📌 Fazit

• Belegt: Die Schweiz hat EU-Regulierung bei Datenschutz und Medizinprodukten nachvollzogen [2][3], und der Bundesrat hat den KI-Regulierungsprozess formell gestartet [4].

• Einordnung: Über die EU-Hersteller wirken AI-Act-Standards schon heute in Schweizer Praxen, auch ohne nationale Pflicht. Diese Schlussfolgerung zieht der Autor aus dem Marktortprinzip, sie ist kein behördlicher Befund.

• Empfehlung: Klären Sie, solange Sie Zeit dafür haben, welche KI-Systeme Sie einsetzen, wer der Anbieter ist und wer für deren Output die Verantwortung trägt.

Zwei offene Fragen mit Schweizer Bezug bleiben. Wird die Vernehmlassungsvorlage des Bundesrats die ärztliche Sorgfaltspflicht beim KI-Einsatz ausdrücklich adressieren, oder überlässt sie das dem bestehenden Haftungsrecht? Und wird das SIWF KI-Kompetenz in die Fortbildungsordnung aufnehmen, bevor eine gesetzliche Pflicht dazu zwingt?

Daniel Kleiboldt ist Legal Engineer für Healthcare-KI-Compliance. Er begleitet Arztpraxen und Ärztezentren bei der Einführung von KI, von der Auswahl des Werkzeugs über den Einbau in den Arbeitsablauf bis zu den Nachweisen, die der AI Act verlangt. Jurist und Software Engineer, Lehrauftrag an der Hochschule Neu-Ulm.

📚 Quellen

1. Verordnung (EU) 2024/1689 (EU AI Act), insb. Art. 2 und Art. 4. EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj

2. Revidiertes Datenschutzgesetz, in Kraft seit 1. September 2023; EU-Angemessenheitsbeschluss vom 15. Januar 2024.

3. Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213), in Kraft seit 26. Mai 2021.

4. Bundesrat, Medienmitteilung vom 12. Februar 2025, “Bundesrat will die KI-Konvention des Europarats ratifizieren”.

5. Digital Omnibus zur KI-Verordnung, final angenommen durch den Rat der EU am 29. Juni 2026 (Parlamentszustimmung am 16. Juni 2026).

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